enidjakozh

감사 및 개선 조치

Connexo의 감사 및 개선 조치 서비스는 시설의 규정 준수 상태, 운영 효율성 및 규제 조사를 위한 준비 상태를 철저히 평가하도록 설계된 포괄적이고 목표 지향적인 검사를 제공합니다. 당사의 전문가 팀은 잠재적인 규정 준수 문제를 신속하고 효율적으로 식별하고 해결하는 데 도움을 줍니다.

전문가와 상담
감사 및 개선 조치 Logo

주요 서비스

GxP 감사

경험 많은 감사관들이 우수 관행(GxP)의 전체 스펙트럼에 걸쳐 철저한 검사를 수행하여 글로벌 표준 및 제품 품질 요구 사항 준수를 보장합니다. Connexo의 상세한 평가는 귀하의 시설이 항상 검사 준비 상태를 유지하도록 보장하여 위험을 최소화하고 조직의 명성을 보호합니다.

규제 감사 지원 (GxP 솔루션 서비스)

USFDA, MHRA, TGA, ANVISA, SAHPRA, EMA 및 기타 국제 기관을 포함한 주요 규제 당국의 감사에 대한 전문 지원을 제공합니다. 당사의 전문 지식은 귀하의 조직이 준비되고 규정을 준수하며 이러한 중요한 검사를 효과적으로 처리할 수 있도록 보장합니다.

컴퓨터화된 시스템 검증(CSV) 프로그램 개발

당사의 전문가들은 다음을 포함하는 포괄적인 CSV 프로그램을 설계, 개발 및 구축합니다.

  • 밸리데이션 계획 및 SOP

    ISPE의 GAMP® 5 지침에 정의된 위험 기반 밸리데이션 방법론에 부합하는 상세한 마스터 밸리데이션 계획 및 관련 표준작업절차서.

  • 시스템 보안

    우리는 데이터 무결성을 보호하기 위해 강력한 시스템 보안 정책을 수립하여 FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수를 보장합니다.

  • 백업, 복원 및 검증

    또한 전자 데이터가 항상 완전하고 영구적이며 쉽게 접근 가능하도록 데이터 백업, 복원 및 검증을 위한 효과적인 전략을 정의합니다.

  • 재해 복구

    Connexo는 또한 조직의 운영 요구 사항에 특별히 맞춰진 재해 복구 계획을 개발합니다.

  • 주기적 검토

    마지막으로 당사 팀은 검증된 GxP 컴퓨터화된 시스템에 대한 주기적인 검토 절차를 구현하여 시스템이 규정을 준수하고 의도된 사용 기준을 계속 충족하며 전체 수명 주기 동안 내부 프로세스와 일치하는지 확인합니다.